FDA دو نوع دنوزوماب بیوسیمیلارز (Denosumab Biosimilars) را برای درمان پوکی استخوان و تحلیل استخوان مرتبط با سرطان تایید کرد
دنوزوماب بیوسیمیلارز (Denosumab Biosimilars) شامل Boncresa و Oziltus تایید شد.
نکته کلیدی:
تأیید Boncresa و Oziltus، بیوسیمیلارهای جدید دنوزوماب توسط FDA، دسترسی به درمانهای پوکی استخوان و تحلیل استخوان مرتبط با سرطان را افزایش میدهد.
FDA دو بیوسیمیلارهای دنوزوماب، Boncresa و Oziltus (denosumab-mobz; Amneal Pharmaceuticals, mAbxience)، را برای تمام موارد مصرف محصولات مرجع مربوطه، Prolia و Xgeva (Amgen) تأیید کرد.
چراگ و چینتو پاتل، مدیران عامل شرکت داروسازی آمنیل، در یک بیانیه خبری گفتند: «بیوسیمیلارها موج بعدی داروهای مقرون به صرفه در ایالات متحده هستند که دسترسی به داروهای بیولوژیک متحول کننده زندگی را برای میلیونها بیمار گسترش میدهند.»
موارد مصرف بونکرسا – Boncresa
بونکرسا، مانند محصول مرجع آن، پرولیا، برای درمان بیماران در چندین دسته تجویز میشود:
- زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان که در معرض خطر بالای شکستگی هستند
- مردان مبتلا به پوکی استخوان که در معرض خطر بالای شکستگی هستند و نیاز به افزایش توده استخوانی دارند؛
- مردان و زنانی که پوکی استخوان ناشی از گلوکوکورتیکوئید دارند و در معرض خطر بالای شکستگی هستند؛
- مردانی که برای سرطان پروستات غیر متاستاتیک تحت درمان محرومیت از آندروژن قرار میگیرند و در معرض خطر بالای شکستگی هستند و نیاز به افزایش توده استخوانی دارند؛ و
- زنانی که برای سرطان سینه تحت درمان کمکی مهارکننده آروماتاز قرار میگیرند و در معرض خطر بالای شکستگی هستند و نیاز به افزایش توده استخوانی دارند.
هشدارهای پرولیا – Prolia
پرولیا دارای هشدار در مورد هیپوکلسمی شدید در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی پیشرفته است که میتواند تهدید کننده زندگی باشد. قبل از درمان باید احتمال بارداری رد شود. در زنان یائسه، عوارض جانبی گزارششده (AEs) مربوط به درمان شامل کمردرد، درد عضلانی-اسکلتی، افزایش کلسترول خون و سیستیت بود. کمردرد، درد مفاصل و نازوفارنژیت نیز اغلب توسط مردان گزارش شده است.
اوزیلتوس – Oziltus
اوزیلتوس، مانند محصول مرجع خود، اکسجوا، برای پیشگیری از عوارض مرتبط با اسکلت در بیماران مبتلا به میلوم متعدد و در بیماران مبتلا به متاستاز استخوان از تومورهای جامد نیز تجویز میشود؛ درمان بزرگسالان و نوجوانان بالغ از نظر اسکلتی با تومور سلول غولآسا استخوان که غیرقابل جراحی است یا برداشتن جراحی احتمالاً منجر به عوارض شدید میشود؛ و درمان هیپرکلسمی بدخیمی مقاوم به درمان بیسفسفونات.
جدیترین عارضه جانبی گزارششده برای اکسجوا، تنگی نفس بود، با سایر واکنشها از جمله خستگی، حالت تهوع و هیپوفسفاتمی. برای بیمارانی که برای متاستاز استخوان درمان شدند، عوارض جانبی رایج خستگی و حالت تهوع بود، در حالی که افراد مبتلا به میلوم متعدد اغلب مشکلات گوارشی و کمخونی را تجربه میکردند. مواردی از تومور سلول غولپیکر و هیپرکلسمی بدخیم، درد مکرر، حالت تهوع و سردرد را نشان دادند. سازنده هشدار میدهد که ممکن است آسیب جنینی رخ دهد و زنان در سن باروری باید در حین درمان با Xgeva از روشهای پیشگیری از بارداری مؤثر استفاده کنند.
هر دو دارو باید توسط پزشک تجویز شوند. علاوه بر این، پزشکان باید به بیماران توصیه کنند که سطح کلسیم سرم را حفظ کنند و در صورت بروز واکنش آلرژیک به پزشک مراجعه کنند.
امسال، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) چندین بیوسیمیلار را که به دنوزوماب اشاره دارند، برای درمان پوکی استخوان و تحلیل استخوان مرتبط با سرطان تأیید کرد. این موارد عبارتند از:
Xbryk (ویال ۱۲۰ میلیگرمی دنوزوماب-dssb؛ شرکت سامسونگ بیواپیس) و Ospomyv (سرنگ پر شده ۶۰ میلیگرمی دنوزوماب-dssb؛ شرکت سامسونگ بیواپیس)؛
Stoboclo و Osenvelt (دنوزوماب-bmwo؛ Celltrion USA) که بعداً در اکتبر ۲۰۲۵ نام تجاری قابل تعویض دریافت کردند؛
Conexxence و Bomyntra (denosumab-bnht؛ Fresenius Kabi) که در اکتبر ۲۰۲۵ نیز نام تجاری قابل تعویض دریافت کردند؛
Bildyos (denosumab-nxxp تزریقی ۶۰ میلیگرم/میلیلیتر) و Bilprevda (denosumab-nxxp تزریقی ۱۲۰ میلیگرم/۱.۷ میلیلیتر؛ Shanghai Henlius Biotech، Organon)؛
Bosaya (denosumab-kyqq تزریقی زیر جلدی ۶۰ میلیگرم/میلیلیتر) و Aukelso (denosumab-kyqq تزریقی ۱۲۰ میلیگرم/۱.۷ میلیلیتر؛ Biocon Biologics Ltd.) که همزمان نام تجاری قابل تعویض دریافت کردند؛ و
Osvyrti و Jubereq (denosumab-desu؛ Accord BioPharma). یورگن ون بروک، مدیرعامل mAbxience، در این بیانیه خبری گفت: «تاییدیه FDA برای بیوسیمیلارهای دنوزوماب ما، نقطه عطف مهمی برای mAbxience و همکاری ما با Amneal است. این نشان دهنده قدرت تواناییهای علمی ما، تعهد ما به بالاترین استانداردهای کیفیت و جاهطلبی مشترک ما برای گسترش دسترسی به داروهای بیولوژیکی مقرون به صرفه و با کیفیت بالا در ایالات متحده است. این دستاورد، استراتژی جهانی شدن ما و هدف ما برای کمک به رفع نیازهای برآورده نشده بیماران از طریق نوآوری و تولید قابل اعتماد را تقویت میکند.»۱
منابع
